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09 2020年03月

2020年2月25日,天方藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸克林霉素膠囊《藥品補充申請》批件,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

鹽酸克林霉素膠囊主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病,于1989年10月經河南省衛生廳下發藥品批準文號準予生產。2016年,天方藥業緊抓國家政策,按照凯时k8一致性評價統籌計劃安排,在天方藥業一致性評價領導小組的正確領導下,通過全面剖析參比制劑,進行了處方工藝優化,提升產品質量標準,制備商業批生產樣品,完成與參比制劑的體外、體內一致性評價。該藥品于2018年12月完成一致性評價申報工作後,經過多方努力,于2019年7月完成動態批生產現場檢查,2019年10月完成補充研究申報,2019年12月完成抽樣樣品省所復核檢驗,並最終獲得批準。

鹽酸克林霉素膠囊所用原料藥系天方藥業自產,該品種通過一致性評價,有利于擴大該藥品及原料藥的市場份額,進一步提升該品種市場競爭力。    


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